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為規(guī)范我省醫(yī)療機構樣本外送檢測行為，保障檢測質量與安全，維護患者合法權益，湖北省衛(wèi)生健康委員會制定了《湖北省醫(yī)療機構樣本外送檢測管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）。現將有關內容解讀如下。

一、制定目的

《管理規(guī)定》旨在進一步規(guī)范湖北省醫(yī)療機構樣本外送檢測管理，有效保證檢測質量，依據《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等規(guī)定，結合我省實際制定。

二、適用范圍

本規(guī)定適用于湖北省內開展樣本外送檢測的各級各類醫(yī)療機構。

三、主要內容

（一）明確樣本外送檢測定義。樣本外送檢測是指醫(yī)療機構因臨床診療需要，將暫未開展或暫停開展的檢測項目樣本，外送至具備資質的檢測機構進行檢測的行為。

（二）規(guī)范外送項目管理。醫(yī)療機構應建立外送檢測項目目錄并實行動態(tài)管理，健全內部流程，嚴格執(zhí)行樣本送檢規(guī)范。

（三）檢測機構遴選要求。醫(yī)療機構應通過規(guī)范程序擇優(yōu)遴選具備合法資質、檢測能力符合要求的檢測機構。孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷須由產前診斷機構開展并出具報告。

（四）簽訂合作協(xié)議。醫(yī)療機構應與檢測機構簽訂協(xié)議，明確雙方責任、樣本處理、報告流程、費用結算、生物安全等內容，嚴禁二次委托。

（五）危急值報告與信息管理。檢測機構應及時通知醫(yī)療機構危急值結果并做好記錄。醫(yī)療機構應加強信息化管理，確保數據準確、全程可追溯。

（六）特殊樣本管理。涉及人類遺傳資源的，應遵守《人類遺傳資源管理條例》。外送病原微生物樣本的，應遵守《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》；檢測出法定傳染病的，檢測機構及醫(yī)療機構應按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等規(guī)定履行報告義務。

（七）患者知情同意與審批流程。醫(yī)療機構應履行告知義務，獲得患者知情同意并簽訂同意書。協(xié)議外新增項目需經醫(yī)務部門、分管院領導同意。

（八）檢測報告與質量管理。檢測機構對結果準確性負責，應運行質量管理體系，開展質控工作，并向醫(yī)療機構提供資質和質控材料。

（九）收費與結算規(guī)范。醫(yī)療機構按標準向患者收費，按協(xié)議與檢測機構結算。

（十）禁止行為與監(jiān)督管理。嚴禁將已開展項目外送、私自聯(lián)系檢測機構、收取費用從中牟利、有償介紹患者等行為。醫(yī)療機構應加強內部監(jiān)督。

四、實施時間

本規(guī)定自公布之日起施行，有效期五年。